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　　BTK抑制劑是知微醫(yī)藥目前布局的四條在研管線中，前期主攻的方向，也是進(jìn)展最快的一個(gè)。2023年11月16日，由知微醫(yī)藥自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥BTK抑制劑TM471-1獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批文。這標(biāo)志著河南省在抗液體腫瘤領(lǐng)域小分子I類創(chuàng)新藥上實(shí)現(xiàn)了零的突破，也進(jìn)一步提升了河南省在我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展中的地位。

　　目前，BTK抑制劑已進(jìn)入抗淋巴瘤I期臨床試驗(yàn)階段。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院宋永平教授、河南省腫瘤醫(yī)院周可樹教授、郴州市第一人民醫(yī)院梁欣荃教授，擔(dān)任該項(xiàng)目臨床PI（主要研究者）。

　　截至8月27日，BTK抑制劑TM471-1膠囊的I期臨床試驗(yàn)在上述四家醫(yī)院的倫理審查情況為：北京腫瘤醫(yī)院（即北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院）通過倫理審查；鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院通過倫理審查；河南省腫瘤醫(yī)院倫理審查附條件批準(zhǔn)；郴州市第一人民醫(yī)院倫理審查上會(huì)。倫理審查批件的獲得，標(biāo)志著知微醫(yī)藥BTK抑制劑TM471-1膠囊I期臨床研究如期開展，近期首例受試者將入組。同時(shí)，知微醫(yī)藥BTK抑制劑TM471-1膠囊在自免疾病適應(yīng)癥拓展方面，經(jīng)臨床前藥效研究，數(shù)據(jù)優(yōu)于世界上唯一的諾華同類產(chǎn)品。

　　BTKi通過抑制表達(dá)在B淋巴細(xì)胞、肥大細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及漿細(xì)胞等細(xì)胞內(nèi)的BTK，抑制這些細(xì)胞的增殖和分化，降低這些細(xì)胞參與的自身免疫抗體和其它免疫性炎癥的產(chǎn)生，達(dá)到有效治療或治愈的目的。自免疾病為慢性病，患者需長(zhǎng)期服藥，對(duì)藥品的心臟和肝臟毒性安全要求極高。TM471-1在臨床前研究中，不但表現(xiàn)出極高的心臟安全優(yōu)勢(shì)，還表現(xiàn)出極好的肝毒安全優(yōu)勢(shì)。

　　TM471-1有望在治療自免疫病上取得突破，與已上市產(chǎn)品開展差異化的競(jìng)爭(zhēng)，相比在研產(chǎn)品有顯著優(yōu)勢(shì)，9月份將進(jìn)行臨床申報(bào)。